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2020年全國兩會召開在即。根據(jù)人民網(wǎng)·中國統(tǒng)一戰(zhàn)線新聞網(wǎng)聯(lián)合中國共產(chǎn)黨新聞網(wǎng)推出的“2020年全國兩會各民主黨派提案選登”報道，九三學(xué)社中央提交了關(guān)于關(guān)于進一步完善我國藥品追溯體系的提案。
提案稱，藥品追溯體系對于實現(xiàn)我國藥品追溯，完善藥品監(jiān)管體系，提升合理用藥水平，助力藥品戰(zhàn)略儲備建設(shè)，促進醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展有著重要意義。2018年10月，國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》（以下稱《意見》），標志著我國的藥品追溯體系正在逐步由“中國藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)”向“藥品追溯體系”過渡。但建設(shè)過程中仍然存在諸多問題：
一是建設(shè)主體不完整。根據(jù)《意見》，制藥企業(yè)成為藥品追溯體系的主體責(zé)任方，藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位配合主體責(zé)任方建設(shè)。如果藥品流通和使用環(huán)節(jié)的主觀能動性不強，監(jiān)管就可能成為空談，藥品追溯體系建設(shè)也會遇到阻力。例如，我國還沒有出臺針對醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部藥品追溯體系建設(shè)的標準，絕大多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)的信息系統(tǒng)也沒有集成藥品追溯體系。
二是藥品追溯碼有待規(guī)范和提升。一方面，目前的藥品追溯碼標識方式不統(tǒng)一，有中國藥品電子監(jiān)管碼、碼上放心追溯碼、藥品追溯碼，且標注形式多樣。另一方面，現(xiàn)有藥品追溯碼涵蓋信息較少。藥品包裝盒上的電子監(jiān)管碼為20位編碼，包含企業(yè)、藥品名稱、規(guī)格、劑型、批準文號、包裝規(guī)格等信息，但缺乏藥品的生產(chǎn)批號、有效期等這些在藥品日常使用及管理過程中應(yīng)用的關(guān)鍵信息。更重要的是，部分藥品追溯碼未印制在藥品最小單位上。尤其是對于非獨立包裝的注射制劑，在大包裝拆除后難以實現(xiàn)藥品追溯，導(dǎo)致藥品流失和濫用的現(xiàn)象時有發(fā)生。
三是缺乏多維度藥品追溯機能。目前大的追溯平臺有中國藥品電子監(jiān)管平臺、阿里健康等，還有眾多企業(yè)自建的追溯平臺。追溯體系的自主建設(shè)不利于統(tǒng)一的藥品追溯體系的建立。另外，現(xiàn)有藥品追溯過度依賴追溯碼追溯，通常信息集中在某單一中心，例如集中在中國藥品電子監(jiān)管平臺，容易由于數(shù)據(jù)流量過大，硬件條件配備不足，降低藥品追溯體系的使用效率。
為此，建議：
一是加大基于應(yīng)用的追溯體系建設(shè)。一方面，依據(jù)藥品日常管理需求完善建設(shè)方案。藥品追溯的基本數(shù)據(jù)集建設(shè)過程中應(yīng)當充分考慮藥品在生產(chǎn)、運輸、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)中的監(jiān)管需求，完善追溯機制及監(jiān)管賦能，提升實用性。另一方面，利用區(qū)塊鏈技術(shù)完善藥品追溯主體建設(shè)。利用市場化手段和區(qū)塊鏈技術(shù)，優(yōu)化藥品追溯體系，提升藥品監(jiān)管水平和追溯效率。
二是擴展藥品追溯碼類型和信息容量。一方面，擴展追溯碼類型，采用二維碼、條形碼、OID隱形碼等多種技術(shù)，彌補追溯碼覆蓋盲區(qū)，在藥品拆零，藥品分裝后仍保持藥品可追溯，形成藥品的全面追溯體系。另一方面，擴充藥品追溯碼信息，將藥品日常管理所需的藥品批號、有效期等關(guān)鍵信息增加至追溯碼中，提升藥品追溯體系的日常使用率。
三是實施分級分類藥品追溯監(jiān)管。一方面，依據(jù)藥品監(jiān)管需求構(gòu)建分級追溯機制。對于芬太尼、嗎啡等藥品，構(gòu)建重點監(jiān)管藥品的獨立藥品實時監(jiān)管及追溯體系，以確保相關(guān)藥品的合理使用。另一方面，構(gòu)建數(shù)據(jù)集分類存儲機制。對于一般藥品，可將龐大藥品流轉(zhuǎn)信息暫時存儲于諸如醫(yī)院、藥店等的“配藥點”的硬盤當中，在發(fā)生藥品問題時進行快速追溯，減少數(shù)據(jù)中心壓力。
四是擴展藥品追溯體系職能。一方面，可以利用藥品追溯體系建立藥品戰(zhàn)略儲備虛擬庫存。利用藥品追溯體系對藥品實時數(shù)量和用量的監(jiān)管，可構(gòu)建醫(yī)療機構(gòu)和社會藥房的藥品戰(zhàn)略儲備虛擬庫存，補充藥品戰(zhàn)略儲備容量，同時增強儲備藥品的流動性，提升快速應(yīng)急響應(yīng)能力，還可減少藥品浪費。另一方面，利用藥品追溯體系可實現(xiàn)藥品閉環(huán)管理。將藥品追溯標準化體系建設(shè)納入醫(yī)療機構(gòu)信息系統(tǒng)建設(shè)，實現(xiàn)藥品在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的院內(nèi)實時監(jiān)管及追溯，提升用藥安全性。